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Retiro De Equipo (Recall) de Hydrocision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hydrocision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36240
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0123-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    tissue ablating handpiece - Product Code HRX
  • Causa
    Distal tip may become detached from the device.
  • Acción
    Hydrocision contacted customers and sales reps by email on 9/6/06 advising to users to discontinue use and return recalled units.

Device

Hydrocision
  • Modelo / Serial
    Lot Number 75GF2531
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    HydroCision SpineJet XL MIS 20 degree Handpieces, for cutting, ablation, and removal of soft tissue, hard tissue, and bone. || Catalog Number 58662
  • Manufacturer
    Hydrocision, Inc.

Manufacturer

Hydrocision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hydrocision, Inc., 22 Linnell Cir Ste 102, Billerica MA 01821-3901
  • Source
    USFDA