Events

Retiro De Equipo (Recall) de HydroSil Gripper Intermittent Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1307-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160057
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, straight - Product Code EZD
  • Causa
    Several instances of a catheter caught in the sterile barrier seal and in some instances cut catheters were observed.

Device

HydroSil Gripper Intermittent Catheters
  • Modelo / Serial
    Item 50610 Lots #'s: JUBT0404
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, KS, KY, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, including Hawaii and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    HydroSil Gripper Intermittent Catheters- 10" lengths - 30 catheters per box, each catheter is packaged in an individual pouch. MGC3 || Product Usage Intermittent catheters are intended for urinary bladder drainage in patients requiring catheterization for management of incontinence, voiding dysfunction, and surgical procedures.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA