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Retiro De Equipo (Recall) de Hyfrecator 2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27659
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0144-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The hyfrecator 2000 units were released without documented adherence to their voltage output specification.
  • Acción
    All customers were notified by certified letter on 9/15/03. Mailing to the Phillipines by registered mail also on 9/15/03. Firm requests that the units be returned for testing or the replacement with another unit.

Device

Hyfrecator 2000
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 01AGJ199, 01AGJ262, 01DGJ251, 01EGJ125, 01JGJ177, 01MGJ243, 02CGJ244, 02EGJ160, 02EGJ311 and 02LGJ211.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed to CA, CT,IL and ME. International distribution to Phillipines.
  • Descripción del producto
    Hyfrecator 20)0 Electrosurgical Unit. Hyfrecator 2000, P/N 7-900-XXX (where XXX may equal -100, -115, -220 and -230.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 7211 S Eagle St, Centennial CO 80112-4203
  • Source
    USFDA