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Retiro De Equipo (Recall) de I Color

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intertrade Imports Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69419
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0951-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132092
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Causa
    A surveillance sample collected by fda confirmed the presence of bacillus cereus and bacillus lentus in the contact lenses, product is not sterile. i color color complete brand color contact lenses are unapproved medical devices.
  • Acción
    The firm verbally contacted each distributor on September 10, 2014 to notify them about the recall and actions that needs to be taken.

Device

I Color
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS / CODES
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worlldwide Distribution - USA including Texas, California, Florida, and St. Lucia, Barbados and St. Marten.
  • Descripción del producto
    Labeled in part: I Color Complete / Crazy Lens, blister packing, 14.5mm, || (Additional colors include: #003 White out, #005 Yellow out, #020 Red out, #014 Black out, #070 Manson, #136 Lava, #009 Yellow cat, #073 Red cat, #050 White cat, #032 Soccer ball, #077 Spiral, #071 Target, #057 Wild fire, #056 Spider web, #174 Black moon, #179 Green moon, #180 Zombie, #181 Green hole, and #184 Black hole among others styles) || Product Usage - Eye contact lens
  • Manufacturer
    Intertrade Imports Inc.

Manufacturer

Intertrade Imports Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intertrade Imports Inc., 4227 Clinton Ave, Jacksonville FL 32207-6852
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intertrade Imports Inc
  • Source
    USFDA