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Retiro De Equipo (Recall) de i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0912-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38016
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Activated Whole Blood Clotting Time - Product Code JBP
  • Causa
    Misidentification of celite act cartridge as kaolin act cartridge in the analyzer.
  • Acción
    The firm provided an 'Urgent Letter', acknowledgement form, floppy disks, and labels to all customers who received the celite ACT cartridge.

Device

i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.
  • Modelo / Serial
    i-STAT Catalog Number -- 420300; Abbott Catalog Number -- 07G01-01 (USA and Canada); Abbott Catalog Number -- 07G10-02 (Rest of world).  Lot Numbers: R04174B; R04175; R04175A; R04183; R04183A; R04183B; R04183C; R04190A; R04190B; R04205; R04205A; R04212A; R04212B; R04233; R04239; R04245; R04245A; R04245B; R04253; R04261; R04261A; R04262; R04274; R04274A; R04275; R04293; R04293A; R04294; R04294A; R04305; R04305A; R04305B; R04306; R04309; R04309A; R04315; R04315A; R04315B; R04322; R04323; R04323A; R04329; R04337; R04337A; R04342; R04343; R04350; R04350A; R04350B; R05006; R05014; R05014A; R05032B; R05032C; R05043; R05043A; R05044; R05048B; R05048C.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The cartridges have been distributed to hospitals and clinics nationwide. The cartridges have been distributed to Austria, Australia, Canada, Switzerland, China, Colombia, Germany, France, Greece, Hong Kong, India, New Zealand, and Singapore. There are 15 VA hospitals identified. There are 3 government and military accounts.
  • Descripción del producto
    i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA