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Retiro De Equipo (Recall) de IBC FloProbe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Biophysics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1223-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46643
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe, Blood-Flow, Extravascular - Product Code DPT
  • Causa
    Complaints received regarding the device's failure to zero out.
  • Acción
    Firm notified customers via e-mail and phone calls starting on 04/22/05.

Device

IBC FloProbe
  • Modelo / Serial
    Lot #122004-100217 and #030805-100279.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Product distributed to direct accounts located in CO and MA. No foreign consignees.
  • Descripción del producto
    IBC FloProbe (Non-sterile), a disposable flow probe that is used as a component of the Medtronic Bio-Console System. The Medtronic Bio-Console System is intended for use in the monitoring of the extracorporeal cardiopulmonary bypass circuit blood flow rate during open heart surgery. part #3080N; packaged 10 per carton; International Biophysics Corp., Austin, TX.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • Dirección del fabricante
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA