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Retiro De Equipo (Recall) de IBC Suction Wand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Biophysics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35703
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1222-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46689
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWE
  • Causa
    Tyvek pouches containing device labeled as sterile have defective seals.
  • Acción
    Firm notified customer via telephone on 08/16/05.

Device

IBC Suction Wand
  • Modelo / Serial
    Lot #042805-100335.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed to one hospital located in FL.
  • Descripción del producto
    IBC Suction Handle (Sterile), a component of Blood Recovery Suction Systems, part #1990S; International Biophysics Corp., Austin, TX.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • Dirección del fabricante
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA