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Retiro De Equipo (Recall) de IBC Suction Wand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Biophysics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0273-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104488
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sucker, cardiotomy return, cardiopulmonary bypass - Product Code DTS
  • Causa
    Potential for the sterility to be compromised.
  • Acción
    International Biophysics Corp. sent a" Medical Device Recall Notice" dated October 5, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Use of the product in the referenced lot number should cease immediately. Customers were asked to follow the instructions in the letter to return the affected product. If you have any further questions please call (512) 814-0070.

Device

IBC Suction Wand
  • Modelo / Serial
    IBC 041811-2065
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AZ, CA, CO, DE, MS, OR, PA, TN, and TX
  • Descripción del producto
    IBC INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP. 2101-2 EAST ST. ELMO, SUITE 275, AUSTIN, TX 78744 SUCTION HANDLE (STERILE) PART NUMBER: 1990S LOT NUMBER 041811-2065 EXPIRATION DATE: 18/APR/2015 || For use in open heart procedures, Autologus blood recovery or blood suction. Product is a component of Blood Recovery Systems.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • Dirección del fabricante
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA