Events

Retiro De Equipo (Recall) de IC PROFILERMR Model 1123

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sun Nuclear Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69751
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0959-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Has a potential pinch hazard to user performing machine qa in an mri environment.
  • Acción
    Sun Nuclear Corp. sent a memo dated 08/08/2014 to their 3 customers of the possible manufacturing error.

Device

IC PROFILERMR Model 1123
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 92327001, 92327002, 92327003, 84118005, 84118006, 84118004, 84118001, 84118002, and 84118003
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, CO, and OH.
  • Descripción del producto
    IC PROFILER-MR - Model 1123. || A radiologic quality assurance instrument is a device intended for medical purposes to measure a physical characteristic associated with another radiologic device.
  • Manufacturer
    Sun Nuclear Corporation

Manufacturer

Sun Nuclear Corporation
  • Dirección del fabricante
    Sun Nuclear Corporation, 3275 Suntree Blvd, Melbourne FL 32940-7514
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sun Nuclear Corp.
  • Source
    USFDA