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Retiro De Equipo (Recall) de ICON DS hCG, an in-vitro diagnostic. Part number 44025.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25741
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0706-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Causa
    Failure to meet sensitivity claims at end of shelf life. potential for false negative reports.
  • Acción
    Distributors/customers were sent a recall letter dated 2/20/03 instructing them to discontinue use of the product.

Device

ICON DS hCG, an in-vitro diagnostic. Part number 44025.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA