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Retiro De Equipo (Recall) de iConnect Enterprise Archive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76910
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1762-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154547
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Causa
    An error message can occur resulting in the prior studies being unavailable for viewing.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via e-mail the week of 4/4/2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

iConnect Enterprise Archive
  • Modelo / Serial
    Versions : 8.30, 8.30.2, 8.40.0, 8.40.1, 8.40.1 HF0557, 8.40.s, 8.40.2.1, 8.40.2.2, 8.80, 8.80.0.1, 8.80.1.1, 8.80.2, 8.80.0.2, 9.0.0, 9.0.0.1, 9.1.0, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.2.1, 9.1.2.2, 9.2.0, 9.3.0, 9.3.1, 9.4.0, 9.4.1, 9.4.2, 9.4.2.1., and 9.4.3
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada, as well as other countries. Government/military distribution was also made.
  • Descripción del producto
    iConnect Enterprise Archive (ICEA) software. The firm name on the labeling is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.