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Retiro De Equipo (Recall) de iCup DX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ameditech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0311-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141188
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, benzodiazipine - Product Code JXM
  • Causa
    Ameditech is recalling drug abuse tests because they have shown reduced reactivity.
  • Acción
    Ameditech Inc. sent an Urgent Medical Device Recall Letter to al affected customers on October 20, 2015, to inform them that Ameditech is recalling affected lots of Ameditech's Drugs of Abuse Tests because they have shown reduced reactivity for up to three of the nineteen Benzodiazepine (BZO) compounds. The letter informs customers of the actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the customer verification form to (858) 677-0243 or scan and email to amt.fieldaction@alere.com. For questions regarding this recall call 858-535-1968.

Device

iCup DX
  • Modelo / Serial
    141210 141425 141561 141870 141994 142126 143608 144152 144218 145067 150105 150167 151215 150976 141844 141929 142258 142314 143606 144511 145058 145059 150549 150867 150919 150920 151179 151190 151255 151338 151476 144377 150101 150285 150420 151161 151399 151696 144209 144463 150018 150107 150690 150883 141492 141519 141552 141726
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Australia.
  • Descripción del producto
    iCup Drug Screen Cup, Item No. I-DXA-187-016, I-DXA-167-013; || iCup DX 10 Panel w/Adulterant, Item No. I-DXA-1107-142; || iCup DX 11 Panel w/Adulterant, Item No. I-DXA-1117-131; || iCup DX 12 Panel w/Adulterant, Item No. I-DXA-1127-023; || iCup DX 6 Panel w/Adulterant, Item No. I-DXA-167-013; || iCup DX 8 Panel w/Adulterant, Item No. I-DXA-187-016; || iCup DX Drug Screen, Item No. I-DXA-1127-023 || These Drugs of Abuse Tests are one-step immunoassays for the qualitative detection of multiple drugs and drug metabolites in human urine. The configurations of these Drugs of Abuse Tests consist of a combination of drug strips, including Benzodiazepine (BZO). They are used to obtain a visual, qualitative result and are intended for professional and point of care use. || ¿¿¿
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Dirección del fabricante
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA