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Retiro De Equipo (Recall) de IDEAL SOFT¿ (polymacon) Hydrophic contact lens, 62% poly (2-hydroxyethlymethacrytate). 38% water immersed in 0.9% sodium chloride solution.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ideal Optics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0221-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35645
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Lenses may not be sterile.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 10/13/2004. A second letter was sent out on 11/8/2004 with addtional lots.

Device

IDEAL SOFT¿ (polymacon) Hydrophic contact lens, 62% poly (2-hydroxyethlymethacrytate). 38% water ...
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: QG03, QG10, QG19, QH06, QH09, QH14, QI05, QI11, QI20, QJ14, QJ15, QF27, QG29, QI25, QH08 QH22 & SF23
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, GA, NC, NY, SC, VA
  • Descripción del producto
    IDEAL SOFT¿ (polymacon) Hydrophic contact lens, 62% poly (2-hydroxyethlymethacrytate). 38% water immersed in 0.9% sodium chloride solution. One sterile, Manufactured by: Ideal Optics, Inc., Atlanta, GA 30339.
  • Manufacturer
    Ideal Optics, Inc.

Manufacturer

Ideal Optics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ideal Optics, Inc., 2255 Cumberland Pkwy Se Ste 500, Atlanta GA 30339-4524
  • Source
    USFDA