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Retiro De Equipo (Recall) de IgE Calibrator Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75208
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0050-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149667
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ige, antigen, antiserum, control - Product Code DGC
  • Causa
    According to the firm, the ige calibrator series ie2492 (lot 387-392ie) value assignment has now been aligned to the 3rd international standard for human serum ige 11/234. turbidimetric (non-ifcc cal.) quality control targets and ranges now apply. the calibrator value sheet is to be updated with the new values.
  • Acción
    The firm plans on contacting each consignee about the recall.

Device

IgE Calibrator Series
  • Modelo / Serial
    Catalogue number  IE2492  Batch number  354213, 386994
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All consignees are in the US.
  • Descripción del producto
    IgE Calibrator Series
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA