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Retiro De Equipo (Recall) de iGO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United Surgical Associates.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71256
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1664-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137082
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Joint, ankle, external brace - Product Code ITW
  • Causa
    The product does not bear the caution label regarding latex content. potential for allergic skin reaction.
  • Acción
    On 4/13/2015 United Ortho emailed the affected distributor regarding the need for correction due to latex in the product and that updated labeling and instructions would be provided. United-Ortho personnel will travel to Hawaii and accompany the distributor to label the product at the sites to which it was distributed. Records will be maintained at each location.

Device

iGO
  • Modelo / Serial
    Product #: i-94103 Elastic Ankle Support SM Lot#: AP20140815001 Product #: i-94105 Elastic Ankle Support MD Lot#: AP20140815001 Product #: i-94107 Elastic Ankle Support LG Lot#: AP20140815001
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: HI International; None
  • Descripción del producto
    Elastic Ankle Support. || A limb orthosis (brace) is a device intended for medical purposes that is worn on the upper or lower extremities to support, to correct, or to prevent deformities or to align body structures for functional improvement.
  • Manufacturer
    United Surgical Associates

Manufacturer

United Surgical Associates
  • Dirección del fabricante
    United Surgical Associates, 2235 Pennsylvania St, Fort Wayne IN 46803-2138
  • Source
    USFDA