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Retiro De Equipo (Recall) de ILUMAVision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por IMTEC IMAGING L.L.C..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2239-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84746
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Picture archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Causa
    Under certain circumstances, software version 2.1.0 has potential for incorrect data imaging and patient identification.
  • Acción
    Firm sent notifications to all ILUMAVision customers on 8/3/2009 and offered upgraded software. The notification letter indicated the the reason for the recall and identified the potential issues associated with the device. Contact 3M IMTEC Technical Support at 1.800.879.9799, if there are any questions.

Device

ILUMAVision
  • Modelo / Serial
    ILUMAVision Version 2.1.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide - US - Foreign: Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, The Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Turkey, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    ILUMAVision Software, version 2.1.0 Picture Archiving and Communication system || Product used as a tool for the pre-surgical planning of the placement of dental implants and pre-surgical fabrication of stents to aid in dental implant insertion. In addition, it is used for diagnostics and treatment planning in orthodontic, ENT and similar applications.
  • Manufacturer
    IMTEC IMAGING L.L.C.

Manufacturer

IMTEC IMAGING L.L.C.
  • Dirección del fabricante
    IMTEC IMAGING L.L.C., 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1280
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA