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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DPC Cirrus.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0994-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38925
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    The transport chain is used to move a reaction tube within the immulite 2000. it goes on to state the error condition that occurs due to a false trip of the home sensor.
  • Acción
    The firm became aware of the problem on 4/19 and conducted tests on 4/22/05. A service alert for field service engineers and Immulite 2000 distributors was prepared on 4/22/05.

Device

IMMULITE 2000
  • Modelo / Serial
    All analyzers; all serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    worldwide
  • Descripción del producto
    IMMULITE 2000. An Automated, Quantitative Immunoassay Analyzer for In Vitro Diagnostic Use. Manufactured by DPC Cirrus Inc., Flanders, NJ 07836
  • Manufacturer
    DPC Cirrus

Manufacturer

DPC Cirrus
  • Dirección del fabricante
    DPC Cirrus, 62 Flanders Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Source
    USFDA