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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000 Intact PTH kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Products Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28501
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0724-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Causa
    High bias noted in samples collected with edta. indication is to not run samples with edta.
  • Acción
    Recall was by letter mailed / faxed on February 23, 2004. Users are instructed to remove EDTA plasma samples for consideration for testing and correct instructions in the package insert.

Device

IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • Modelo / Serial
    Kit lots L2KPP 117 (exp date Aug 31 2004) and 118 (exp date Oct 31 2004)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    North America, Central America, South America, Europe, Asia, South Africa, Middle East. Domestic includes: VA Hospital, St. Louis MO VA Medical Center, Denver, CO VA Medical Center, Richmond, VA VA Medical Center, West Haven, CT Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
  • Descripción del producto
    IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp

Manufacturer

Diagnostic Products Corp
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Products Corp, 5700 W 96th St, Los Angeles CA 90045-5544
  • Source
    USFDA