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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Products Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34480
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0528-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43918
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • Causa
    The reagent for this kit lot (l2ktw 2,6 126) was manufactured with a raw material that can carryover and interfere with dpc kit immulite 2000 estradiol (l2ke2) causing a false elevation in the observed estradiol concentration.
  • Acción
    For domestic customers - the recall is extended to the domestic end user-level. Domestic customers were notified via telephone using a Phone Script (attached in Attachment 5), starting on January 5,2005. Each customer receives a fax-back form and a Technical Bulletin directly after this phone contact. For foreign consignees - the recall is extended to foreign distributors. It is the distributor''s responsibility to extend the recall action to their direct customers. Foreign consignees were notified via e-mail and/or FAX,starting on January 3, 2005.

Device

IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit
  • Modelo / Serial
    CATALOG & LOT NUMBERS: L2KTW 2 Lot 126 (200-test kit) L2KTW 6 Lot 126 (600-test kit)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Worldwide in Pakistan, Italy, Cyprus, Turkey, Switzerland, Chile, South Africa, Greece, Mexica, Canada, Thialand, Germany, India, United Arab Emirates, Hungary, Israel, Portugal, Taiwan, Austria, Saudi Arabia, Malaysia, Hong Kong, India, Colombia, Argentina, Australia, Costa Rica, Czech Republic, Spain, France, Panama, Brazil, Netherlands, Poland, Sweden, United Kingdom, & El Salvadon.
  • Descripción del producto
    IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp.

Manufacturer

Diagnostic Products Corp.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Products Corp., 5210 Pacific Concourse Dr, Los Angeles CA 90045-6900
  • Source
    USFDA