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Retiro De Equipo (Recall) de Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Products Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32268
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1015-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Carcinoembryonic Antigen - Product Code DHX
  • Causa
    Adverse trend in stability, controls biased or out of range.
  • Acción
    Recall was initiated by phone using a script, to be followed up with a letter and response form.

Device

Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303
  • Modelo / Serial
    Lots 302 and 303
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Syria, United Kingdom, Puerto Rico, Aruba, Kuwait.
  • Descripción del producto
    Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp

Manufacturer

Diagnostic Products Corp
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Products Corp, 5210 Pacific Concourse Dr, Los Angeles CA 90045-6900
  • Source
    USFDA