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Retiro De Equipo (Recall) de Immunoassay Premium Plus Controls

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79076
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0970-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-11
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    The acth in immunoassay premium and premium plus quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu.
  • Acción
    On July 24, 2017 an Urgent notice was issued instructing customers to place a copy a notice in all kits remaining in stock. This notifies customers that they should amend the claims for open stability in the instructions for use, to state use immediately after the 30 minute reconstitution period. Questions or concerns can be emailed to technical.services@randox.com

Device

Immunoassay Premium Plus Controls
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers:  IA3109 (Lots: 1476EC, 1573EC, 1619EC) IA3110 (Lots 1477EDC, 1599EDC, 1621EC, 1662EC) IA3111 (Lots: 1478EC, 1508EC, 1578EC, 1647EC) IA3112 (Lots: 359199, 377412, 373302, 382147, 382679, 395668, 416979)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US nationwide.
  • Descripción del producto
    Immunoassay Premium Plus Controls (3x4x5mL and 12x5mL packages)
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA