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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36203
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0033-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    mammography - Product Code LLZ
  • Causa
    Failed cad displayed as 'no findings'.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on/about 08/08/2006.

Device

IMPAX
  • Modelo / Serial
    Diagnostic Workstation/Impax 5.2/with CAD Capability/Flat Panel 60+00024433,  Diagnostic Workstation/Impax 5.2/with CAD Capability/CRT: 60+00024432 and  Clinical Review Station/Impax 5.2/with CAD Capability/Flat Panel: 60+00024438. Software version Impax 5.2.2 sites using CAD.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    IMPAX¿ 5.2 Systems with CAD Capability (Computer Assisted Diagnosis)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA