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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0035-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122368
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Picture Archiving and Communication System (PACS). - Product Code LLZ
  • Causa
    System downtime and/or slow performance may result if software in use is an old version of impax and is not at current supported levels.
  • Acción
    An "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter was sent via email to the consignees on 9/19/2013, Acknowledgement, via FAX-Back or email, that the information was received and understood has been requested from the consignees. The letter specifically describes the safety alert for the device, informs consignees of the problem and recommends the upgrades for IMPAX and Oracle.

Device

IMPAX
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distrbution: US(nationwide) distribution including NY and OK, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    IMPAX 5.2 DB Server (running Oracle 10.1.0.4.0), medical imaging Picture Archiving and Communication System (PACS).
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA