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Retiro De Equipo (Recall) de Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St Jude Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1017-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40137
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • Causa
    Two corrections to firmware due to skipped-charge shock and sensor noise anomaly are being made with one noninvasive upgrade.
  • Acción
    Recall was by letter to Physicians sent by FEDEX. Follow-up upgrade to programmers will be done by firm representatives to the new version 4.8.5.

Device

Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-2...
  • Modelo / Serial
    No serial numbers were given. All models mentioned are affected.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Sweden, Canada, Australia, New Zealand. South America and Asia
  • Descripción del producto
    Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343).
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Dirección del fabricante
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA