Retiro De Equipo (Recall) de Implantable Chest Ports labeled: Titanium Single Lumen Port with PASV valve and 6.6F Silicone Catheter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33858
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0343-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Device kits contain b. braun locking tearaway introducer systems labeled as 7fr but may contain 8 fr sheaths.
  • Acción
    Boston Scientific letter dated 10/28/2005 sent via Federal Express. Customers (hospitals) instructed to remove and return product.

Device

  • Modelo / Serial
    1011815, 1020902, 1021341, 1021634
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    DOMESTIC: Nationwide distribution. FOREIGN: Spain, France, Italy, Great Britain, Sweden, Jordan
  • Descripción del producto
    Implantable Chest Ports labeled: Titanium Single Lumen Port with PASV valve and 6.6F Silicone Catheter. Boston Scientific Cat. # PRTA66P M001PRTA66P0. Firm on label: Boston Scientific Natick, MA and Boston Scientific Corp., Glens Falls, NY.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA