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Retiro De Equipo (Recall) de IMRIS IMRI 1.5T AND 3T S System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deerfield Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1645-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163559
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    The dc power to the ifoss collision detector control panel at your facility is being adversely affected by the magnetic field. our investigation shows the magnetic field is causing the ifoss control panel to malfunction.
  • Acción
    IMRIS sent Service bulletin T200627-B01 Rev dated March 14, 2018. - through email to all affected customers. The letter identified the affected product, the problem, and the actions required to be taken by the customer. For questions contact IMRIS Customer Support 866-475-0525.

Device

IMRIS IMRI 1.5T AND 3T S System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 10111-00, 10073-01, 10043-01, 10097-01, 10006-11, 10076-21, 10081-01, 10089-01, 10101-01, 10093-01
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OH, FL, NH, TX, Sweden, Canada
  • Descripción del producto
    IMRIS IMRI 1.5T AND 3T S System || Product Usage: || The IMRIS intraoperative MRI systems are traditional MRI systems that have been suspended on an overhead rail system. and is designated to operative inside an RF shielded room to facilitate intraoperative and multi room use.
  • Manufacturer
    Deerfield Imaging, Inc.

Manufacturer

Deerfield Imaging, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Deerfield Imaging, Inc., 5101 Shady Oak Rd S, Minnetonka MN 55343-4100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deerfield Management Company L.P.
  • Source
    USFDA