Events

Retiro De Equipo (Recall) de IMRIS ORT100 and ORT 200

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovative Magnetic Resonance Imaging Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0428-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Imris inc. initiated a recall of their or tables ort100 and ort200. when proper procedure is not followed, the foot end of the imris intra-operative or table may be attracted to the mri magnet as the magnet approaches the table. this poses a potential risk of injury to both the patient and operators standing near the table.
  • Acción
    Consignees were sent on 10/19/12 a IMRIS "Urgent Medical Device Correction" letter dated October 16. 2012. The letter described the product and the problem involved in the recall. It also provided changes to the Operator's Manual and labeling which addresses the issue. Customers may contact 1-866-475-0525.

Device

IMRIS ORT100 and ORT 200
  • Modelo / Serial
    10002845, 10002341, 10003244, 10002794, 10003243, 10003629, 10003801, 10002654, 10002796, 10002795, 10002846, 10002847, 10003830, 10003064, 10005201,10003754, 10004513
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including the states of FL, GA, IN, MD,MA, MI, MN, MO, TN, UT, and VA.
  • Descripción del producto
    IMRIS ORT100 (Part Number 110470-000) and ORT200 (Part Number 112216-00), are tables used in both the Neuro II-SE and Neuro III-SV Magnetic Resonance Imaging Systems.
  • Manufacturer
    Innovative Magnetic Resonance Imaging Systems Inc.

Manufacturer

Innovative Magnetic Resonance Imaging Systems Inc.
  • Dirección del fabricante
    Innovative Magnetic Resonance Imaging Systems Inc., 78 Innovation Drive, Winnipeg Canada Manitoba
  • Source
    USFDA