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Retiro De Equipo (Recall) de Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sechrist Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29228
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1032-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Electronic manometer malfunctions. manometer may be illegible. the alarm for power failure may function only briefly, or not at all.
  • Acción
    Recall notification contains a test method to be used to identify defective units. Return notification that ventilator is defective will result in replacement of the electronic manometer.

Device

Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI.
  • Modelo / Serial
    Restricted to those ventilators with production serial numbers beginning with a ''00'' prefix.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Malaysia, Japan, Kuwait, Sri Lanka, South Africa, Guatemala, Mexico, Morocco, Indonesia, Korea, Ecuador, Colombia, Portugal, Oman, Switzerland, Spain, Zimbabwe, Belgium, Brazil, Thailand, Argentina, Costa Rica, Taiwan, ROC, India, Russia, Saudi Arabia, Pakistan, Caribbean, Venezuela.
  • Descripción del producto
    Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI.
  • Manufacturer
    Sechrist Industries Inc

Manufacturer

Sechrist Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Sechrist Industries Inc, 4225 E La Palma Ave, Anaheim CA 92807-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sechrist Industries Inc.
  • Source
    USFDA