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Retiro De Equipo (Recall) de Infinion 1.5 T MRI Scanner.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30416
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0272-05
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35828
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    There is a potential for the patient to be exposed to cryogenic fluids (liquid air) dripping from the vent during a quench due to the location of the vent.
  • Acción
    A Mandatory Service Letter, dated April 17, 2003, was sent to service technicians instructing the technicans to perform a mandatory safety modification.

Device

Infinion 1.5 T MRI Scanner.
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers ZA101-ZA188, ZA190-192, ZA195, ZA200, ZA201.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Throughout the United States and to Denmark, England, China, Italy, Mexico, Israel, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Intinion 1.5 T MRI Scanner.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA