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Retiro De Equipo (Recall) de Infinix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53451
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0005-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85541
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller for interventional angiography systems. - Product Code MQB
  • Causa
    Audible signal is not available at all times when using the hlc fluoroscopy mode. special means of activation are not designed in for selection of high level controls, as required by regulation.
  • Acción
    Toshiba issued a letter entitled Important Electronic Product Radiation Warning, September 30, 2008, explaining the issue. The customers were requested to reply to the letter via fax-back form, and a Toshiba service representative would install the corrective action.

Device

Infinix
  • Modelo / Serial
    Software version 3.40 or higher
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Toshiba Infinix fluoroscopy DFP-8000D Digital Radiography System with version 3.40 or higher software. Controller for Infinix interventional angiography systems.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA