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Retiro De Equipo (Recall) de Inflation syringe.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33954
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0291-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42796
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, Balloon Inflation - Product Code MAV
  • Causa
    Inflation device may not hold vacuum during angioplasty procedure.
  • Acción
    All consignees were notified by fax and letter on 10/21/2005.

Device

Inflation syringe.
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: V6001. Lot Numbers: F395371, F398796, F404213.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, UT. Foreign distribution to Austria, Cyprus, Czechoslovakia, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Netherlands, Norway, Poland, Saudi Arabia, Slovenia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, UAE. No government or military distribution.
  • Descripción del producto
    Viceroy Inflation Syringe, 60mL, without gauge.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 West Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA