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Retiro De Equipo (Recall) de Infusion Dynamics Power Infuser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Infusion Dynamics, A Div. of Zoll Med Corpinfusion Dynamics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30168
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0062-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35298
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Front panel may be cracked on some units. if cracked fluid can enter the infuser and short the start/stop button. shorting would cause the infuser to stay in the open position.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/20/04 to their customers informing them of the problem and the need to return the units.

Device

Infusion Dynamics Power Infuser
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 13-05863 through 13-05929 and 13-6005 through 13-06036
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to dealers in TX, MO, and VT; medical facilities in CA, NV, and NY. The product was also shipped to government accounts in PA and Germany.
  • Descripción del producto
    Infusion Dynamics Power Infuser pump. Model number M100B-3A
  • Manufacturer
    Infusion Dynamics, A Div. of Zoll Med Corpinfusion Dynamics

Manufacturer

Infusion Dynamics, A Div. of Zoll Med Corpinfusion Dynamics
  • Dirección del fabricante
    Infusion Dynamics, A Div. of Zoll Med Corpinfusion Dynamics, 5209 Militia Hill Rd, Plymouth Meeting PA 19462-1216
  • Source
    USFDA