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Retiro De Equipo (Recall) de INFX8000V

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73078
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0752-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143016
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    When a fontal da (digital angiography) acquisition was done, scattered x-ray came into the dose meter on the lateral side. as a result, the dose meter sent a minus value to the software. consequently, the software defined the data as an "abnormal value" and it stopped displaying dose data and the dose data was lost. the following message was displayed, "dose meter abnormal, dose info disabled".
  • Acción
    Toshiba's planned action to bring into compliance: 1.Affected customers will be notified using the Customer Notification Letter you provided, 2. revised system software will be installed on the systems to prevent this occurrence from happening, 3. the corrections will be made free of charge, and 4. the corrections will be completed by April 4, 2016. For further questions, please call 1- 800 521-1968.

Device

INFX8000V
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers ACA1492002, AAA1492001, W4B1442020, and W4B1432018.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution to OH and NY
  • Descripción del producto
    INFX-8000V Bi-Plane X-Ray Interventional System || X-ray systems
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, PO Box 2068, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA