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Retiro De Equipo (Recall) de Inion CPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Craniomaxillofacial Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55861
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0636-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94715
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, bone - Product Code JEY
  • Causa
    Inadequate instructions for use. the stated strength retention is ambiguous and the maximum immersion time of the plates/meshed is not defined.
  • Acción
    Stryker issued an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 14, 2010. The notice informed users of the change in the instructions for use (IFU), and included a copy of the revised IFU. The consignees were informed that the affected product does not need to be returned. Stryker can be contacted about this action at 877-534-2464 (option "Regulatory Affairs", reference Product Field Action #2009-445)

Device

Inion CPS
  • Modelo / Serial
    Lot numbers of 0700000 and above.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution: Throughout the US
  • Descripción del producto
    2.8 mm Inion CPS, 2.8 x 18 mm screw, REF SCR-1301, sterile, Manufacturer, INION Oy, Finland.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • Dirección del fabricante
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way, Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA