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Retiro De Equipo (Recall) de Innova 2121IQ / 3131IQ

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52056
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0138-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82009
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiovascular Imaging System - Product Code JAA
  • Causa
    Potential pump failure associated with the coolix 4000 chiller of the innova single plane and biplane systems that may stop the chiller from working. if a chiller failure occurs, the user will be informed with a message on the n-room monitor stating that three minutes are left before the x-ray is inhibited. this could lead to a delay in treatment and possible additional x-ray exposure and contra.
  • Acción
    Consignees were sent on May 1, 2009 a GE Healthcare " Urgent Medical Device Correction" letter dated April 16, 2009. The letter was addressed to Hospital Administrator/ Risk Manger, Mangers of Radiology/ Cardiology, and Radiologists/ Cardiologists. The letter described the problem, Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.

Device

Innova 2121IQ / 3131IQ
  • Modelo / Serial
    SYSTEM ID:  0847160005 542120XR02  561548BIP  561881BP1  630856H3131 817465AR3131  985867INNOVA31 COR373301 EG1000VA01 LY1086VA01 M4166990  05448VAS01 VAD2121  YE1002VA01 YV0365   NOT LOCOLIZED S/N CHILLER 798080-21 796259-09 794637-08 795371-01 796133-12 796259-05 796464-08 796464-13 796464-15 796767-05 796941-03 796941-04 796941-07 796941-09 797178-05 797179-03 797179-08 797179-12 797449-03 797449-06 797632-02 797812-04 797812-09 797812-10 797812-12 767326-03 770355-02 772153-13 767746-05 785678-16 794637-11 799172-07 799347-03 799347-05 796260-01 783679-01 797178-03 797179-07 797179-09 797179-11 797812-14 797812-16 799347-02 798449-01 798449-02 798449-03
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, ARGENTINA, BELGIUM, BRAZIL, BULGARIA, CHINA, CROATIA, EGYPT, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA, LATVIA, LIBYA, MEXICO, NORWAY, POLAND, RUSSIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, TAIWAN, TURKEY, UNITED KINGDOM, ROMANIA, ISRAEL, UKRAINE, YEMEN, BELARUS, and AUSTRALIA.
  • Descripción del producto
    Innova 2121-IQ/3131-IQ Biplane Cardiovascular Imaging System.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA