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Retiro De Equipo (Recall) de INOmax DSIR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por INO Therapeutics (dba Ikaria).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0575-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131204
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, nitric oxide delivery - Product Code MRN
  • Causa
    An issue has been identified in the inomax dsir system that could result in monitored nitric oxide (no) concentration reporting lower than expected. this issue only pertains to those devices manufactured using a specific version of the monitoring circuit board.
  • Acción
    Ikaria contacted consignees by phone beginning 10/17/2014. A follow-up letter was sent to customers beginning 10/22/2014. The letter described the issue, requested that affected devices not be used and to return to Ikaria. Customers with questions can contact Ikaria Customer Care at 1-877-566-9466.

Device

INOmax DSIR
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: DS20080152, DS20090925, DS20101076, DS20101499, DS20110886, DS20110965, DS20120099, DS20120150, DS20120169.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: VA and PA only.
  • Descripción del producto
    INOMAX DSIR Nitric Oxide delivery system, Model 10007, software version 3.1.0., delivers INOMAX (nitric oxide for inhalation) therapy gas and provides continuous monitoring of inspired O2, NO2, and NO, and comprehensive alarm systems. The primary clinical settings are Neonatal Intensive Care Units (NICU) and to transport of neonates.
  • Manufacturer
    INO Therapeutics (dba Ikaria)

Manufacturer

INO Therapeutics (dba Ikaria)
  • Dirección del fabricante
    INO Therapeutics (dba Ikaria), 2902 Dairy Dr, Madison WI 53718-3809
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA