Events

Retiro De Equipo (Recall) de Insall/Burstein and MG II Total Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1021-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Acción
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

Insall/Burstein and MG II Total Knee System
  • Modelo / Serial
    61069810 61239668 60817848 60859538 61069808 60564425 60629462 61098322 60586662 60119138 60125003 60138865 60138866 60144492 60144493 60160818 60160819 60160820 60177055 60177056 60190191 60190192 60194090 60194091 60210614 60210615 60210616 60244036 60244045 60254555 60254559 60262556 60266099 60280552 60294695 60310003 60310009 60310017 60337897 60350850 60359183 60367447 60382117 60403684 60403685 60420502 60441357 60461431 60475823 60494867 60507637 60507638 60535476 60541148 60579568 60627444 60652013 60656130 60671226 60681755 60713063 60721666 60746532 60769330 60786197 60805886 60875806 60884324 60897175 60931950 60965132 60990158 61002035 61035915 61070777 61077276 61137977 61197943 61227779 61249364 61249365 61287995 61319958 61357847 61422276 61454665 61458496 61504823 61548591 61593075 61770510 61895892 62016765 62079773 62090497 60097574 60097576 60097579 60097580 60125006 60134489 60134492 60138867 60149449 60149450 60160821 60160822 60166063 60166936 60177057 60177058 60190193 60190194 60190195 60194092 60194093 60209183 60209190 60213787 60213788 60230913 60244037 60244046 60254556 60254560 60254561 60262558 60266101 60266108 60280549 60294696 60294697 60309999 60310004 60310010 60310018 60310020 60337898 60337899 60359186 60367435 60367448 60382119 60396003 60396004 60410775 60420496 60420499 60441359 60441360 60461429 60461434 60475824 60494868 60527379 60535465 60535466 60535467 60541149 60588177 60621584 60627445 60652015 60652016 60656131 60667723 60676021 60687736 60713064 60713066 60721667 60740450 60756648 60769332 60780581 60796099 60808882 60817474 60829580 60847405 60854395 60884325 60897176 60906707 60909008 60931951 60952859 60970285 60990160 61002034 61018582 61056173 61070783 61077277 61103028 61126010 61137978 61160761 61171951 61197945 61197946 61227782 61242481 61249368 61249369 61283850 61307741 61323831 61341880 61371974 61400196 61422277 61454671 61454672 61474936 61497084 61521995 61573721 61573722 61593076 61593077 61626678 61708924 61764280 61917452 61917453 62021043 62143507 367011 60134493 60134494 60134496 60138868 60149451 60149452 60160823 60160824 60160825 60177059 60177060 60191618 60191619 60194094 60194095 60213789 60218102 60218103 60233974 60244044 60254557 60258561 60262560 60266103 60266104 60280550 60280553 60294698 60310002 60310005 60310011 60334481 60337895 60337900 60353279 60359187 60367439 60382118 60385206 60398285 60403683 60403686 60420493 60420504 60436626 60436627 60461430 60461435 60475825 60475826 60494871 60507639 60520711 60535478 60535479 60541151 60569016 60586302 60588181 60610796 60621583 60652017 60652018 60656132 60667724 60671227 60676022 60691514 60713068 60713070 60721668 60732208 60746539 60766840 60773928 60780582 60793439 60805887 60808883 60817475 60834351 60844058 60854396 60875809 60884326 60906708 60919087 60931952 60952860 60980959 60991372 61002036 61018583 61056174 61070785 61077280 61103030 61120010 61137979 61137980 61171952 61171953 61197948 61197949 61213768 61227792 61242482 61242489 61265356 61283851 61283852 61287996 61296299 61313547 61323832 61341881 61357848 61386209 61400197 61422278 61422279 61454678 61454679 61454680 61474937 61497086 61548593 61573723 61579470 61598299 61621025 61626679 61626680 61680430 61680431 61687335 61708926 61738427 61747368 61764281 61770488 61883341 61883342 61917454 61917455 61920898 61953532 62079776 60105608 60105610 60118049 60134499 60134500 60153396 60153398 60177061 60177062 60194097 60209196 60213790 60233975 60244047 60258562 60266105 60280551 60310007 60324198 60337896 60353280 60367433 60373576 60382120 60420492 60420505 60441362 60461432 60475827 60494872 60529786 60535482 60541152 60586304 60601902 60621580 60671228 60696717 60713071 60721669 60732209 60746542 60766841 60780583 60796101 60805888 60808886 60829581 60844057 60875812 60897178 60906709 60906710 60917675 60931959 60952861 60965134 60980953 60990161 61002037 61018584 61056175 61070786 61070787 61089047 61110819 61126011 61137981 61160763 61171954 61197950 61202418 61227794 61242483 61242484 61265357 61283866 61307742 61307743 61319959 61347335 61357849 61371975 61386210 61422280 61454686 61458789 61474938 61497099 61521998 61548594 61548595 61573724 61593079 61598305 61621026 61626681 61680432 61680433 61708927 61738428 61747369 61770489 61770490 61850599 61895898 61895901 61920899 62037941 62048816 62079778 62090498 62090499 62173491 62205505 60111302 60118050 60134502 60138869 60160826 60160827 60177063 60191620 60209203 60218105 60244042 60254558 60262562 60273218 60294701 60310013 60353281 60367443 60398286 60420497 60441364 60475828 60494873 60535484 60541153 60601904 60652019 60681776 60721671 60756649 60793440 60817469 60844059 60884327 60897254 60931979 60980954 61077283 61113837 61171955 61227796 61265358 61307744 61357850 61422281 61474939 61548596 61601887 61883343 62090501 60134504 60177064 60240595 60266109 60324209 60391771 60420506 60535485 60652020 60713073 60884328 61137982 61458795 60105611 60119145 60125011 60144494 60160828 60191621 60209207 60230916 60258563 60266110 60310001 60324199 60359181 60385207 60420498 60461433 60501968 60601905 60627453 60657534 60691517 60740453 60796102 60834353 60897179 60952862 61018585 61137983 61227802 61357851 61474940 61573725 61601886 61850601 60105616 60153401 60191623 60244048 60310008 60501970 60657537 60838355 60884329 61137984 61283869 61626682 60109153 60118051 60179196 60179460 60213791 60243005 60258564 60266106 60280554 60310015 60367444 60391773 60403689 60420507 60503568 60652021 60691518 60738685 60808887 60939903 60991373 61070789 61171956 61227805 60238455 60505185 60897248 62205524 60817472 60965074 61082321 61274462 61001773 61239665 62034518 60965075 61543703 60789454 61035602 60965078 61687806 60789465 61001775 61082320 61213315 61274463 61362778 61493225 61618544 61785145 61906240 62034519 62081011 60575960 60778864 60789466 60789467 60918584 61033415 61207122 61246304 61362779 61431734 61906243 61964055 62034520 62081012 60584493 60711851 60918585 61033416 61213316 61474935 62034521 62236653 61283577 61022041 61051863 61274503 61540205 61921556 61093009 61082316 60561945
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    I/B II KNEE DOMED PATELLA, I/B II KNEE FLUTED ROD (1 and 2), MGII KNEE 10MM PATELLA (2,3 and 4), MGII KNEE SLF-TAP BONE ST
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA