Retiro De Equipo (Recall) de InstaTrak 3500 Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Processing Radiological System, - Product Code LLZ
  • Causa
    Crack, fracture or detachment: the transmitter arm for the mayfield-compatible transmitter may become detached from the unit and enter into the surgical field.
  • Acción
    Consignees were sent an Urgent Recall Notice via mail dated 10/11/07, notifying the customer to examine the plastic end of the transmitter arm and to not use the transmitter arm, if any cracks or damage are observed. Also to stop using Steam Sterilization method and to utilize the other Sterilization methods indicated in the Operators Manual. The root cause is still under investigation GEHC Surgery will provide, at no charge, a solution to this issue when it becomes available.


  • Modelo / Serial
    Not applicable since this is an arm for all devices listed in product description.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MS, NC, NY, OK, OR, PA, SC, TX, UT, VA, WI, and WV, and countries of Canada, China, France, Hong Kong, Japan, Mexico, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    GE OEC, Insta Trak 3500 Plus with the Cranial Application for Image Guided Surgery, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT 84116
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source