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Retiro De Equipo (Recall) de Insulin Pump Model IR1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33950
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0307-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42778
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Pumps were refurbished more than one time for the same failure mode in violation of the company's procedure.
  • Acción
    The recalling firm telephoned the users on 10/31/05 to inform them of the problem and that the pump would be replaced if the user choose to return it.

Device

Insulin Pump Model IR1000
  • Modelo / Serial
    Model number IR1000
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The pumps were shipped to patients CA, CO, FL, IL, KS, MA, MI, NJ, NY, NC, NV, PA,TN, TX, WI, and WV.
  • Descripción del producto
    Isulin Pump. Model IR1000
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA