Events

Retiro De Equipo (Recall) de InSure(R) Quik FIT(TM)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Enterix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0480-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Occult Blood Test - Product Code KHE
  • Causa
    False readings: reduced sensitivity could affect the test line area and/or control line on the test strips, which may lead to inaccurate results. for further information, please contact enterix, inc. at 1-800-531--3681.
  • Acción
    Medical Device Recall Letters were sent on October 3, 2008 to all customers by certified mail. The letters were entitled "URGENT *** MEDICAL DEVICE RECALL (U.S. ONLY). Questions are to be directed to Enterix at 1-800-531-3681,

Device

InSure(R) Quik FIT(TM)
  • Modelo / Serial
    Lot number B1478, Exp. Date 11/30/2008
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to medical facilities and laboratories throughout the US.
  • Descripción del producto
    INSURE(R) QUIK FIT(TM) DEVELOPER KIT, Lot number B1478, Product Numbers: 30025 (InSure Quik FIT Developer Kit) and 50025 (INSURE(R) QUIK FIT(TM) containing Developer Kit and Patient Collection Kits. || Product Number 30025 - InSure(R) Quik FIT)TM) Developer Kit (1 Box) . Each box contains: 25 InSure(R) Quik FIT(TM) Test Strips (1 per foil pack), 1 InSure(R) Quik FIT(TM) Conjugate Solution, I InSure(R) Quik FIT(TM) Run Buffer, and 1 InSure(R) Quik FIT(TM) Product Instructions. || Product 50025 - InSure(R) Quik FIT(TM) contains 25 Patient Kits & 1 Developer Kit.
  • Manufacturer
    Enterix, Inc.

Manufacturer

Enterix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Enterix, Inc., 236 Fernwood Ave, Edison NJ 08837-3839
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Enterix Inc.
  • Source
    USFDA