Retiro De Equipo (Recall) de Integra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60938
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0986-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Integra os osteoconductive putty is labeled with incorrect storage conditions.
  • Acción
    Integra issued an "Urgent: Product Recall Notification" to customers and sales specialists on 10/7/2011. They were advised of the problem and provided instructions on how to handle the affected product.

Device

  • Modelo / Serial
    2.5 cc Part numbers - IOS10125 Lot numbers - N199416 and 215944  5 cc Part numbers - lOS10155 Lot numbers - 208500, 206504 and N216026
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - Including the states of CA, OK, MD and VA.
  • Descripción del producto
    Integra OS Osteoconductive Scaffold Putty (2.5 cc and 5 cc). Integra OS Putty, combined with bone marrow aspirate, is intended for use as a bone void filler to fill voids or gaps of the skeletal system. Following placement in the bony void or gap (defect), Integra OS Putty is resorbed and replaced with bone during the healing process.
  • Manufacturer

Manufacturer