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Retiro De Equipo (Recall) de Integra Dermal Regeneration Template; 8 x 10 in (20 cm x 25 cm) , Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2328-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Dermal Replacement - Product Code MDD
  • Causa
    Product labeled with an expiration date on may 2010, while the actual expiration date should be april 2010.
  • Acción
    The firm issued a letter titled URGENT-RECALL NOTICE to Integra Sales Reps on July 2, 2008. Contact Integra at 609-799-3297 if you have questions.

Device

Integra Dermal Regeneration Template; 8 x 10 in (20 cm x 25 cm) , Sterile
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 38101, Lot Number 105BA0121823
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 5 hospitals in TN, CA, NY, IN and AL.
  • Descripción del producto
    Integra Dermal Regeneration Template; 8 x 10 in (20 cm x 25 cm) , Sterile; || Integra LifeSciences Corporation, 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 USA
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp