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Retiro De Equipo (Recall) de Integra Licox Pt02 Monitors

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71027
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1619-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Causa
    Integra lifesciences corporation is recalling integra's camino icp monitor (cam 02) & licox pto2 monitor ( lcx02 & lcx02r) due to complaints that the audible speaker malfunctions.
  • Acción
    Integra initiated this recall by sending an Urgent Voluntary Medical Device Recall Letter/Recall Acknowledgement Form dated 4/14/15 via traceable courier service to their affected customers.

Device

Integra Licox Pt02 Monitors
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    The Integra Licox Pt02 Monitors are compact, portable device for use with Pressure/Temperature, Pressure and Oxygen Partial Pressure Transducer-Tipped Catheters. || The LCX02 monitor measures and displays oxygen partial pressure (Pt02) and temperature in brain tissue.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.