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Retiro De Equipo (Recall) de Integra Titan Reverse Shoulder System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0197-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131021
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Causa
    A single lot of left and a single lot of right reverse shoulder system cutting templates were manufactured incorrectly. specifically, the threaded handle has been welded backwards on the template resulting in the cutting angle being the reverse of what it should be.
  • Acción
    The recalling firm will notify their consignees via letter delivered by traceable courier service. The consignee will be asked to complete and return a form to the recalling firm stating if they have affected product or not.

Device

Integra Titan Reverse Shoulder System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers PM0278 and PM0277
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of TX, CA, OH, MS, VA, IL, TN, GA, CA, FL, and AZ.
  • Descripción del producto
    Integra Titan Reverse Shoulder System right and left head cutting templates, 142.5 degrees. || The Reverse Shoulder System Cutting Template, 142.5 degrees is an accessory for use with the Integra Titan Reverse Shoulder System. It is used to project the osteotomy angle on the humeral head.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.