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Retiro De Equipo (Recall) de Integris Monitor Arm; model P997-04

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26933
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1145-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28808
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    The monitor may separate from the monitor arm, allowing the monitor to fall from the arm.
  • Acción
    An Urgent Device Correction letter dated 8/8/03 was sent to each hospital account receiving these products. The recall was extended to two additional products via a second letter issued on August 25, 2003. Hospitals were asked to take the units out of service, if possible, until Hill-Rom can inspect/correct them.

Device

Integris Monitor Arm; model P997-04
  • Modelo / Serial
    All units manufactured prior to June 20, 2003.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Belgium, Canada, China, Egypt, Hong Kong, Japan, Mexico, Paraguay, Saudi Arabia, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Integris Monitor Arm; model P997-04
  • Manufacturer
    Hill-Rom Co., Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom Co., Inc., 3 West Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA