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Retiro De Equipo (Recall) de IntelePACS Picture Archiving Communications System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intelerad Medical Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52761
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1884-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83900
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Product software versions 3.5.2.P1 to 3.5.2.P56 inclusive and 3.6.1.P1 to 3.6.1.P82 inclusive were defective.
  • Acción
    Intelerad Medical Systems issued an Urgent Medical Device Filed Safety Notice" dated October 24, 2008 describing the affected product and steps required for system upgrade. Users are requested to complete and return an acknowledgement form via email to quality@intelerad.com. For further information, contact Intelerad Medical Systems at 1-514-931-6222.

Device

IntelePACS Picture Archiving Communications System
  • Modelo / Serial
    InteleViewer software versions 3.5.2.P1 to 3.3.2.P56 inclusive and 3.6.1.P1 to 3.6.1.P82 inclusive.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (NM, AZ, CT, MN, TX, NC, TN, FL and CO), Canada, Australia, and New Zealand.
  • Descripción del producto
    IntelePACS Picture Archiving Communications System InteleViewer module, Model #3.X.X.
  • Manufacturer
    Intelerad Medical Systems Inc.

Manufacturer

Intelerad Medical Systems Inc.