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Retiro De Equipo (Recall) de IntraCoil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48102
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1816-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70838
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    peripheral vascular stent - Product Code NIP
  • Causa
    An intracoil 6 mm x 40 mm stent was labeled as a 6 mm x 60 mm stent.
  • Acción
    ev3 representative visited the consignee on 4/15/08 and spoke to the physician at the site that used the device. A Device Recall Field Action Reconcilliation Form was requested.

Device

IntraCoil
  • Modelo / Serial
    Lot 4401214
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA
  • Descripción del producto
    ev3 The Endovascular Company, IntraCoil Self-Expanding Peripheral Stent, Model REF VT-6-60-135, Lot 4401214, Use Before 2010-07.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA