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Retiro De Equipo (Recall) de Intralase FS Laser System. || Laser Keratome

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intralase Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26826
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1124-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Gantry moves toward patient when 'home' button is used after procedure.
  • Acción
    Firm sent Safety Alert letters to customers on July 15, 2003 by registered mail instructing not to use the HOME button, including a 'Do Not Use' sticker for the machine and an addendum to the Operations Manual.

Device

Intralase FS Laser System. || Laser Keratome
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Japan.
  • Descripción del producto
    Intralase FS Laser System. || Laser Keratome
  • Manufacturer
    Intralase Corp

Manufacturer

Intralase Corp
  • Dirección del fabricante
    Intralase Corp, 3 Morgan, Irvine CA 926181916
  • Source
    USFDA