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Retiro De Equipo (Recall) de Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53578
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0262-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Limb Lengthener - Product Code HSB
  • Causa
    Iskd lengthening device has the potential for not pre-distracting. this may cause or contribute to device malfunction, and if not discovered prior to use, may require surgical re-intervention or removal.
  • Acción
    Firm notified consignees by letter sent via certified mail on 10/9/2009. Follow up is planned for nonresponders. Questions are directed to the firm at (800) 527-0404.

Device

Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD)
  • Modelo / Serial
    All lot and serial numbers are being recalled.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution - In the US: FL, MD, TN, OH, NY, CA, GA. Also Mexico, Italy, Canada.
  • Descripción del producto
    Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD) is an internal limb lengthening device consisting of a telescoping Internal Limb Lengthener, Locking Screws, Instrumentation and an external hand-held Monitor; catalog numbers: T10-215-265, T10-215-265NS, T10-255-305, T10-255-305NS, T10-255-335, T10-300-350, T10-300-350NS, T12-215-265, T12-245-295, T12-255-305, T12-255-305NS, T12-255-335, T12-300-350, T12-380-380, F12-255-305, F12-255-305NS, F12-255-335, F12-255-335NS, F12-300-350, F12-300-350NS, F12-300-380, F12-300-380NS, F12-345-395, F12-345-395NS, F12-345-425, and F12-345-425NS.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 1720 Bray Central Dr, McKinney TX 75069-8207
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA