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Retiro De Equipo (Recall) de Intraosseous Fixation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthohelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0975-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Causa
    The firm was notified by a customer that there was a burr on the inside end of the drill bit resulting in the drill bit not fitting over the associated guide wire.
  • Acción
    OrthoHelix sent a "FIELD REMOVAL NOTIFICATION" letter dated November 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 330-247-1444 for questions concerning this notice.

Device

Intraosseous Fixation System
  • Modelo / Serial
    Part #: IFS-072-17-C, Lot #: 2399041; Part #: IFS-72-20-C, Lot #: 2399051 & Lot #: 2399051R and Part #: IFS-072-25-C, Lot #: 2399061.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of CA, CO, IL, MI, MD, NC, NM, OH, OK, PA, SD, TX, UT, VA, WA and WI.
  • Descripción del producto
    Intraosseous Fixation System (IFS) 1.7 mm, 2.0 mm & 2.5 mm Cannulated Drill Bit. || Intended to stabilize and aid in fixation of fractures.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd Ste 500, Medina OH 44256-5376
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA